Wer darf an Studien teilnehmen, wie laufen diese ab ?

Wer darf an Studien teilnehmen ?

An einer klinischen Studie kann prinzipiell jeder Patient teilnehmen, der an der entsprechenden Zielerkrankung leidet und durch die aktuelle Standardbehandlung nur unzureichend eingestellt ist.  Um das Prüfpräparat an einem möglichst einheitlichen Patientenkollektiv zu untersuchen und die Sicherheit der Probanden zu garantieren, legt das Studienprotokoll für jede klinische Studie bestimmte Ein- und Ausschlusskriterien fest. Erfüllt ein Proband alle Einschlusskriterien, aber kein Ausschlusskriterium, ist eine Studienteilnahme möglich. Diese Voraussetzungen werden gemeinsam mit dem Studienarzt im Rahmen der sog. Screeningphase (siehe unten) überprüft.

 

Grundsätzlich gilt: Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist immer freiwillig ! Ohne das Einholen der sog. „informierten Einwilligung“ (informed consent) darf und wird keine Studie durchgeführt. Voraussetzung für die Einwilligungserklärung ist eine ausführliche Aufklärung des/r Teilnehmers /in durch den Studienarzt (s. unten „Aufklärungsgespräch und Einwilligung“). Dabei steht es dem Probanden jederzeit frei, eine Studie ohne Nennung von Gründen abzubrechen und seine Einverständniserklärung zurückzuziehen,  ohne dass ihm daraus Nachteile in der weiteren Behandlung entstehen. 

Wie laufen Studien ab ?

Aufklärungsgespräch und Einholen der Einverständniserklärung

 

Das Einholen der sog. „informierten Einwilligung“ (informed consent) ist grundlegende Voraussetzung für jede Studienteilnahme. Das Prinzip der „informierten Einwilligung“ setzt eine ausführliche Aufklärung des Teilnehmers durch einen für diese Aufgabe bevollmächtigten Studienarzt über die in Betracht kommende Studie voraus. Dabei umfasst jedes Aufklärungsgespräch Informationen

 

  • zum Hintergrund der Studie mit Angaben zum vorliegenden Therapiekonzept und bisher erhobene Daten zum Prüfpräparat

  • zu möglichen Risiken einer Studienteilnahme

  • Nutzen, Risiken und Erfolgsaussichten möglicher Behandlungsalternativen und

  • zum geplanten Studienverlauf (Termine im Studienzentrum,  notwendige Untersuchungen etc. )auf.

 

Selbstverständlich werden alle individuellen Fragen des Probanden in vollen Umfang beantwortet. Im Anschluss an das Aufklärungsgespräch wird dem Teilnehmer ein schriftlicher Aufklärungsbogen zur der entsprechenden Studie ausgehändigt und ausreichende Bedenkzeit zur Verfügung gestellt.  Entscheidet sich ein Proband für die Teilnahme an einer Studie wird nach ausreichender Bedenkzeit und Beantwortung aller Fragen seine schriftliche Einwilligung – gegengezeichnet von einem dafür ermächtigten Studienarzt – in doppelter Ausführung eingeholt. Eine Kopie der Einverständniserklärung verbleibt im Studienzentrum, eine Kopie wird dem Teilnehmer ausgehändigt. Dieses Einverständnis kann vom Teilnehmer jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Nachteile für eine weitere Behandlung widerrufen werden.

 

Studienablauf

 

  • Voruntersuchungszeitraum (sog. Screeningphase): Nach Einholen der Einverständniserklärung beginnt der sog. Voruntersuchungszeitraum. In dieser Phase einer Studie werden bestimmte – im Studienprotokoll festgelegte - Voruntersuchungen durchgeführt. Damit soll sichergestellt werden, dass der Teilnehmer tatsächlich ein geeigneter Kandidat für die Studie ist (Erfüllen aller Einschlusskriterien) und ihm durch Gabe des Prüfmedikaments kein Schaden droht (Nachweisen der entsprechenden Ausschlusskriterium). Typische Untersuchungen sind:

    • ausführliche Anamnese inklusive Erfassung aller Medikamente und Vorerkrankungen

    • vollständige klinische Untersuchung

    • Blutuntersuchungen

    • EKG

    • Röntgen-Thorax

  • Behandlungszeitraum: Während des Behandlungszeitraums erhält der Studienteilnehmer das Prüfmedikament (oder Placebo bzw. ein Standardpräparat). In dieser Phase muss er die im Studienprotokoll festgelegten Termine im Studienzentrum wahrnehmen. Die Vergabe der Termine richtet sich nach dem im Protokoll vorgebeben Zeitfenstern. Selbstverständlich bemühen wir uns, gemeinsam mit den Teilnehmern einen möglichst passenden Termin zu finden.

  • Nachbeobachtungszeitraum (sog. follow-up-Phase): Im Anschluss an die Behandlungsphase wird das klinische Befinden der Teilnehmer weiterverfolgt. Hierfür sieht jedes Studienprotokoll im Vorfeld festgelegte Termine vor, zu denen die Teilnehmer für Untersuchungen im Studienzentrum erscheinen sollen.

 

Vergütung einer Studienteilnahme

 

Für eine Studienteilnahme werden die teilnehmenden Personen grundsätzlich nicht bezahlt. Hierdurch soll ausgeschlossen werden, dass sich Probanden aus finanziellen Gründen (und damit nicht mehr „rein“ freiwillig) für eine Studie zur Verfügung stellen. In der Regel erhalten die Teilnehmer vom  Sponsor der Studie allerdings eine Aufwandsentschädigung in Form einer Fahrtkostenerstattung.