Was sind klinische Studien ?

In klinischen Studien werden neue Medikamente („Prüfpräparate“), Behandlungsformen und Medizinprodukte auf ihre Wirksamkeit in Bezug auf eine bestimmte Erkrankung und ihre Sicherheit für den Patienten untersucht. Wichtige Fragen, die im Rahmen einer klinischen Prüfung beantwortet werden sollen sind z.B.:

  • Ist ein Prüfpräparat bei einer bestimmten Erkrankung wirksam ?

  • Wirkt dieses Prüfpräparat besser als andere – bereits zugelassene - Medikamente ?

  • Welche Nebenwirkungen hat ein Prüfpräparat ?

 

Für die teilnehmenden Patienten/innen ist natürlich eine klinische Besserung ihrer rheumatischen Erkrankung wichtigstes Ziel einer Studienteilnahme. Darüber hinaus dient das durch klinische Studien erworbene Wissen über neue und innovative Medikamente bei rheumatischen Erkrankungen selbstverständlich auch anderen Betroffenen, die in der Zukunft von dieser Behandlung profitieren können.

 

Der Schwerpunkt unserer Arbeit liegt auf klinischen Studien der Phasen II-III. Dies bedeutet, dass wir ausschließlich Prüfmedikamente untersuchen, die zuvor im Labor, im Tierversuch und in Studien mit gesunden Probanden auf ihre Verträglichkeit, Sicherheit sowie grundsätzliche Medikamenteneigenschaften (Aufnahme, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung) hin untersucht und als ausreichend sicher befunden wurden.

 

  • In Phase II-Studien wird das zu überprüfende Präparat erstmalig unter praxisnahen Bedingungen  an Patienten mit der entsprechenden Zielerkrankung eingesetzt. In dieser Phase soll zum einen überprüft werden, ob das Prüfpräparat tatsächlich bei der konkreten Erkrankung wirkt (sog. „proof of concept“). Darüber hinaus dienen diese Studien der otimalen Dosisfindung (sog. „dose finding“).

  • Das Ziel der Phase III-Studien ist es, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Prüfmedikamentes an einer großen Zahl Patienten nachzuweisen. Nach erfolgreichem Abschluss einer Phase III-Studie erhält das Medikament seine Zulassung.

 

Bei Studien der Phase II und III handelt es sich in der Regel um sog. „kontrollierte, randomisierte doppelblinde Studien“. „Kontrolliert“ bedeutet, dass ein neues   Medikament entweder mit einem Scheinpräparat (Placebo) oder einem Standardpräparat verglichen wird. Auf diese Weise kann herausgefunden werden, ob das Prüfpräparat besser (als Placebo) oder zumindest gleich gut (Standardpräparat) wirkt. Dabei erfolgt die Zuteilung von Studienteilnehmer und Substanz (Placebo bzw. Standardpräparat oder Prüfpräparat) zufällig („randomisiert“). Um Fehleinschätzungen vorzubeugen, wissen weder der Studienarzt noch der / die Teilnehmer /-in, welchem Behandlungsarm der / diejenige zugeteilt ist („doppelblind“). In vielen Studien endet die sog. „placebokontrollierte“ Phase nach einem im Vorfeld festgelegten Zeitraum und alle Patienten werden auf das Prüfpräparat umgestellt. Ergänzend zu Phase II- und III-Studien führen wir an unserem Studienzentrum Phase IV-Studien durch. Hierbei werden Medikamente nach ihrer Zulassung unter Praxisbedingungen weiter „beobachtet“, um Langzeiterfahrungen zu sammeln und den Stellenwert eines Medikaments in der Praxis langfristig zu beurteilen.

Für jede Studie, die an unserem Studienzentrum durchgeführt wird, liegt die Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde(n) und der Ethik-Kommission vor.